浅谈医药行业

大家或许已经知道,三大“O”主要是医药外包服务中的不同

组织。医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程，其中

CRO、CMO、CSO分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大

环节。

随着技术革命和经济全球化的发展，医药产品公司的研发活

动正在从研发全球化阶段向研发外包转变，相应的CRO和CMO

在其影响下迎来全新的发展机会。

CMO(ContractManufactureOrganization)

CMO(ContractManufactureOrganization)即“全球生物制药

合同生产”，主要是制药公司的委托，提供产品生产时所需要的

工艺研发、配方开发、临床实验用药、化学或合成的原料药生产、

中间体制造、制剂生产（如粉剂，针剂）以及包装等服务。

从产业链上来看，CMO上游为精细化工或生物制剂行业，

主要将化学原料等生产成中间体或制剂及生物药原料，服务于下

游制药公司。

中国CMO另一个特点是在委托合同研究（CRO)作为先导下

孕育而生。产能过剩、过度竞争所带来的对新机会、新市场的渴

望与需求为国际化分工所带来机会。

CRO(ContractResearchOrganization）

CRO(ContractResearchOrganization）直接翻译过来的意思是

“合同研发组织”，一般称之为“生物医药研发外包”，CRO合同

研发组织。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学

机构。申办者可委托其执行临床实验中的某些工作和任务，此种

委托必须做出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供

新药临床研究服务的专业公司。

CRO的工作可以覆盖新药研发及实验的各个环节，按照覆盖

药物研发环节的不同，CRO又可以分为临床前CRO和临床CRO。

临床前CRO主要是在实验室条件下，通过对化合物研究阶

段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察

化合物对目标疾病的生物活动性，并对其进行安全性评估的研究

活动。临床前CRO主要业务包扣药效学研究，毒理学研究和动

物药代动力学研究。另外，对于药物的临床前研究，还包括对药

物的合成工艺，提取方法，理化性质及纯度，剂型选择。处方筛

选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动

物药代动力学研究等。而相对而言，临床CRO则是对于药物各

期临床试验环节的外包服务。

临床CRO一般针对药物临床试验，包括I-IV期的临床实验以

及BE实验等提供临床试验技术服务、现场管理、数据管理和统

计分析等、同时也包括提供注册及申报服务等。

CSO(ContractSalesOrganization)

CSO(ContractSalesOrganization)即“合同销售组织”，是近年

来国外颇受欢迎的商业机构组织，他可为客户在产品或服务的销

售和市场营销方面提供全面的专业帮助。在中国新医改及当前核

查出厂价的大环境下，CSO对中国制药企业的良性发展有着及其

重要的借鉴作用。

CRO和CMO相对于药企内部研发优势明显

CRO和CMO相当于企业内部完成研发生产等环节来说，其

主要的优势在于可以节省研发成本、缩短研发周期、并充分利用

资源、从而提高研发效率。

作为专门的外包研发或生产组织，CRO和CMO拥有明显的

人才和设备优势。CRO和CMO通常会有一支知识结构合理且具

有丰富海外研发，实验和生产经验的团队以适应不同种类的委托

要求。同时，外包公司对于设备的要求极高，如药明生物在无锡

的GMP生物制药厂是根据美国FDA和欧洲EMA的标准设计，并

且有4家国际大型生物制药企业参与设计和评审。厂房内所有大

型生物反应器全部采用最先进的一次性使用设备。人才和设备优

势可以提高CRO和CMO对于研发和生产的工作效率。

在产能控制，质量管理方面，CRO和CMO同样具有优势。

制药企业在药物生产过程中不可避免遇到各种问题。例如，厂房

建设进度等问题自然环境影响产品开发进度和进入市场的进度，

而将项目外包给已经具备生产设备和能力的CRO和CMO则可以

一定成度上规避这一风险。由于CRO和CMO的团队大多具有国

际研发经验，其在生物制药等质量研究控制水平上可以和国际接

轨，提升药物的质量管理优势。

在成本和风险上考虑，CMO和CRO可以帮助制药企业降低

风险和控制成本。创新药物研发存在很大风险，目前更多的CMO

公司开始和药企共担风险。在适当的时候终止研发活动，从而将

失败的风险降低。另外相比于药企内部完成新药研发过程，由于

一些公司研发能力有限，经验不足，独自承担新药研发可能力不

从心，而交给外包公司反而所需要成本更低。